GDOC-2010-1077

Control de calidad y regulación en procesos biotecnológicos - [66021]


Curso: 2010-2011

Universidad de Zaragoza, Zaragoza

Titulación: Máster Universitario en Biología Molecular y Celular

Idioma: Español

Profesor(es): Álava Martínez De Contrasta, María Ángeles

Resumen: Breve descripción de sus contenidos: Una visión panorámica de los aspectos relacionados con el control de calidad y de regulación que rodean la experimentación y la investigación bioquímica con una aplicación directa en la industria biotecnológica y farmacéutica Contenidos del programa Visión histórica del concepto de calidad y del control de calidad. Organismos nacionales y extranjeros implicados en las normativas de calidad FDA, ISO, OMS, WHO, otros. Concepto de invención y patente. Organismos nacionales y europeos. Principios de validación , CGMP´s, GLP´s, principios QA/QC, otros. Seguridad y toxicología. Ensayos en animales. Bienestar animal. Ensayos clínicos. Fases. Harmonización de las regulaciones. Comités éticos. Casos concretos  

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