Resumen: Mediante la investigación clínica con medicamentos se permite incorporar nuevos medicamentos en el mercado, con las garantías que la legislación exige, así como hallar nuevas formas o formas más eficientes de uso de aquellos, de manera que sea la sociedad quien se beneficie de este progreso. Esto requiere una exhaustiva protección de los sujetos que se someten al ensayo, y, por ende, es esencial la fijación y el cumplimiento de sus derechos y garantías, y, a la vez, de las obligaciones que han de cumplir quienes realizan el ensayo, de tal forma que la dualidad beneficio-riesgo sea equilibrada para ellos.