Infliximab biosimilar (CT-P13) en enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EIIC): ¿eficacia clínica y perfil de seguridad exactamente igual que infliximab innovador? Datos iniciales en nuestra experiencia.

Sanz Segura, Patricia
García López, Santiago, (dir.)

Universidad de Zaragoza, MED, 2016
Medicina, Psiquiatría y Dermatología department, Medicina area

Máster Universitario en Iniciación a la Investigación en Medicina

Abstract: Introducción: La enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EIIC) consiste en una afectación inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal, que cursa en periodos de actividad y remisión, limitando en gran medida el día a día del paciente. Su manejo terapéutico se basa en diferentes tratamientos en función de diversos aspectos, como la actividad, y la extensión de la enfermedad, así como el impacto en el paciente. La incorporación de los fármacos biológicos, concretamente agentes anti-TNF, supuso un auténtico avance, especialmente en pacientes refractarios a tratamientos convencionales. Tras más de diez años en el mercado, se han aprobado y comercializado los denominados “biosimilares”, cuya ventaja radica en su menor coste y consecuente facilidad de acceso al tratamiento. Su aprobación se basa en su biosimilaridad con el agente innovador, ero en el caso concreto de la EIIC, sin la realización de ensayos clínicos, y de ahí ciertas controversias. Objetivos: analizar nuestra experiencia práctica con el biosimilar (CT-P13) en la EIIC (Enfermedad de Crohn luminal y Colitis Ulcerosa). Material y métodos: estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico, mediante la revisión de historias clínicas, cuyo objetivo primario es analizar la eficacia clínica y perfil de seguridad de CT-P13 en la EIIC. Incluimos los pacientes de Aragón que hayan al menos recibido la pauta de inducción del fármaco. Se analiza la eficacia en inducción y en el mantenimiento. Empleamos los índices de Harvey y Mayo parcial (Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa respectivamente). Analizamos las indicaciones y otras variables asociadas con la respuesta (demográficas, tabaco, cirugía previa, etc). Los datos son analizados con el programa SPSS versión 15.0.1 para Windows. Resultados: el inicio de tratamiento con Inflectra® en pacientes con EIIC en fase activa, supuso un descenso en el nivel de actividad de la enfermedad medido en el índice de Harvey estadísticamente significativo (p=0.001), así como en los niveles de PCR (p=0.01) en los pacientes con EC, aunque no con CU. Tras completar la pauta de inducción, el 73.3% de los pacientes con EC y el 40% con CU se encontraban en estado de remisión clínica. Del total de pacientes, 5 presentaron efectos adversos secundarios a su administración, de los cuales 3 motivaron la retirada del fármaco al tratarse de reacciones graves para la salud del paciente. Conclusión: infliximab biosimilar es eficaz en el tratamiento del brote y mantenimiento de la EC y CU en pacientes no respondedores a las pautas de tratamiento convencionales, con un perfil de seguridad adecuado a corto plazo (0.5-12 meses).

Tipo de Trabajo Académico: Trabajo Fin de Master