000107448 001__ 107448 000107448 005__ 20211004142432.0 000107448 037__ $$aTESIS-2021-282 000107448 041__ $$aspa 000107448 1001_ $$aLisbona Alquezar, María Pilar 000107448 24500 $$aAnálisis de las notificaciones de ototoxicidad con sintomatologia de vértigos, hipoacusia o acúfenos en la base de datos Fedra del sistema español de farmaco vigilancia de medicamentos de uso humano. 000107448 260__ $$aZaragoza$$bUniversidad de Zaragoza, Prensas de la Universidad$$c2021 000107448 300__ $$a190 000107448 4900_ $$aTesis de la Universidad de Zaragoza$$v2021-278$$x2254-7606 000107448 500__ $$aPresentado: 09 07 2021 000107448 502__ $$aTesis-Univ. Zaragoza, , 2021$$bZaragoza, Universidad de Zaragoza$$c2021 000107448 506__ $$aall-rights-reserved 000107448 520__ $$aLa incidencia de efectos farmacológicos iatrógenos, que induce daño como efectos ototóxicos o sintomatología como acúfenos, pérdida de audición o vértigos, está aumentando en los últimos años. En la práctica médica diaria, los otorrinolaringólogos necesitan profundizar en el conocimiento de los efectos adversos ototóxicos, desde el punto de vista asistencial y desde el punto de vista legal. Cuando se produce una alerta por una posible RAM, los mecanismos de la farmacovigilancia deben cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad, tomando las medidas necesarias para minimizar el impacto del posible efecto adverso en la población y comunicando a los profesionales sanitarios la incidencia, intentando por tanto, que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable, en las condiciones de uso autorizadas. El principal método de detectar reacciones adversas raras o inesperadas es el uso del sistema espontáneo de notificación: la tarjeta amarilla. Sin embargo, existe una importante limitación a este sistema, la infranotificación.<br /> Teniendo en cuenta que no existen estudios de farmacovigilancia realizados en España sobre la ototoxicidad anteriores a nuestro trabajo, se ha realizado un estudio de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que generaron algún síntoma de ototoxicidad, englobando la hipoacusia, el vértigo y el acúfeno registradas en la base de datos FEDRA® 2.0 del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) desde el año 1984 hasta 2017, para determinar la asociación entre fármacos y la aparición de acúfenos, vértigos e hipoacusia y para cada una de estas tres RAM estudiar las características de los pacientes, evaluar la gravedad, el tratamiento y desenlace.<br />Se registraron un total de 3337 notificaciones de pacientes con una RAM manifestada con clínica de ototoxicidad. De estas, 662 (19,84%) notificaciones incluían acúfenos, 2236 (67%) presentaron vértigo, y 439 (13,16%) hipoacusia. En las tres, la afectación es mayor en mujeres que en hombres, siendo la edad adulta el rango de edad más frecuente. La edad media del grupo recuperado fue mayor, siendo el grupo de mayores de 65 años, el que presentó un mayor porcentaje de recuperación. La gravedad de la RAM fue mayor en el grupo pediátrico. Un porcentaje importante de estas RAM se consideraron graves, precisando en múltiples ocasiones ingreso hospitalario y provocando en un porcentaje nada desdeñable una discapacidad. La RAM hipoacusia mostró una baja tasa de recuperación y un alto porcentaje de fármacos que no era conocida su relación causal con la misma. En el 96% de los casos, el fármaco fue sospechoso de la RAM. Los grupos terapéuticos que más frecuentemente causaron ototoxicidad fueron el grupo J, terapia antiinfecciosa de uso sistémico, seguido del grupo N, sistema nervioso, y en tercer lugar el grupo C, aparato cardiovascular. Los principios activos notificados con más frecuencia han sido el tramadol para vértigo, eritromicina para la hipoacusia y el ácido acetilsalicílico para los acúfenos. Se han encontrado un número relevante de fármacos sin asociación causal conocida con síntomas ototóxicos, siendo los más notificados los complejos vitamínicos y las vacunas.<br />A la vista de la frecuencia, gravedad y discapacidad persistente o secuelas que genera la ototoxicidad como RAM, se deben implementar programas de monitorización de la función coclear y vestibular, para detectar de forma precoz la aparición de ototoxicidad, identificando antes de comenzar los tratamientos con potencial ototóxico, a los pacientes más susceptibles en función de su patología, tratamiento necesario, comorbilidades y demás factores asociados.<br />El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, realiza una labor importantísima a la hora de identificar riesgos en los tratamientos farmacológicos, proporcionando una valiosa base de datos con cientos de miles de registros. Se debería dar una mayor difusión a los mecanismos de notificación y potenciar la concienciación de los profesionales sobre la notificación de las RAM identificadas en la practica médica.<br /> 000107448 520__ $$a<br /> 000107448 521__ $$97083$$aPrograma de Doctorado en Ciencias Biomédicas y Biotecnológicas 000107448 6531_ $$aciencias medicas 000107448 6531_ $$afarmacologia 000107448 6531_ $$aciencias clinicas 000107448 700__ $$aNavarro Pemán, María Cristina $$edir. 000107448 700__ $$aLanuza Giménez, Francisco Javier$$edir. 000107448 7102_ $$aUniversidad de Zaragoza$$b 000107448 830__ $$9495 000107448 8560_ $$fcdeurop@unizar.es 000107448 8564_ $$s3692187$$uhttps://zaguan.unizar.es/record/107448/files/TESIS-2021-282.pdf$$zTexto completo (spa) 000107448 909CO $$ooai:zaguan.unizar.es:107448$$pdriver 000107448 909co $$ptesis 000107448 9102_ $$a$$b 000107448 980__ $$aTESIS