Análisis de las notificaciones de ototoxicidad con sintomatologia de vértigos, hipoacusia o acúfenos en la base de datos Fedra del sistema español de farmaco vigilancia de medicamentos de uso humano.

Lisbona Alquezar, María Pilar
Navarro Pemán, María Cristina (dir.) ; Lanuza Giménez, Francisco Javier (dir.)

Universidad de Zaragoza, 2021


Abstract: La incidencia de efectos farmacológicos iatrógenos, que induce daño como efectos ototóxicos o sintomatología como acúfenos, pérdida de audición o vértigos, está aumentando en los últimos años. En la práctica médica diaria, los otorrinolaringólogos necesitan profundizar en el conocimiento de los efectos adversos ototóxicos, desde el punto de vista asistencial y desde el punto de vista legal. Cuando se produce una alerta por una posible RAM, los mecanismos de la farmacovigilancia deben cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad, tomando las medidas necesarias para minimizar el impacto del posible efecto adverso en la población y comunicando a los profesionales sanitarios la incidencia, intentando por tanto, que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable, en las condiciones de uso autorizadas. El principal método de detectar reacciones adversas raras o inesperadas es el uso del sistema espontáneo de notificación: la tarjeta amarilla. Sin embargo, existe una importante limitación a este sistema, la infranotificación.
Teniendo en cuenta que no existen estudios de farmacovigilancia realizados en España sobre la ototoxicidad anteriores a nuestro trabajo, se ha realizado un estudio de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que generaron algún síntoma de ototoxicidad, englobando la hipoacusia, el vértigo y el acúfeno registradas en la base de datos FEDRA® 2.0 del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) desde el año 1984 hasta 2017, para determinar la asociación entre fármacos y la aparición de acúfenos, vértigos e hipoacusia y para cada una de estas tres RAM estudiar las características de los pacientes, evaluar la gravedad, el tratamiento y desenlace.
Se registraron un total de 3337 notificaciones de pacientes con una RAM manifestada con clínica de ototoxicidad. De estas, 662 (19,84%) notificaciones incluían acúfenos, 2236 (67%) presentaron vértigo, y 439 (13,16%) hipoacusia. En las tres, la afectación es mayor en mujeres que en hombres, siendo la edad adulta el rango de edad más frecuente. La edad media del grupo recuperado fue mayor, siendo el grupo de mayores de 65 años, el que presentó un mayor porcentaje de recuperación. La gravedad de la RAM fue mayor en el grupo pediátrico. Un porcentaje importante de estas RAM se consideraron graves, precisando en múltiples ocasiones ingreso hospitalario y provocando en un porcentaje nada desdeñable una discapacidad. La RAM hipoacusia mostró una baja tasa de recuperación y un alto porcentaje de fármacos que no era conocida su relación causal con la misma. En el 96% de los casos, el fármaco fue sospechoso de la RAM. Los grupos terapéuticos que más frecuentemente causaron ototoxicidad fueron el grupo J, terapia antiinfecciosa de uso sistémico, seguido del grupo N, sistema nervioso, y en tercer lugar el grupo C, aparato cardiovascular. Los principios activos notificados con más frecuencia han sido el tramadol para vértigo, eritromicina para la hipoacusia y el ácido acetilsalicílico para los acúfenos. Se han encontrado un número relevante de fármacos sin asociación causal conocida con síntomas ototóxicos, siendo los más notificados los complejos vitamínicos y las vacunas.
A la vista de la frecuencia, gravedad y discapacidad persistente o secuelas que genera la ototoxicidad como RAM, se deben implementar programas de monitorización de la función coclear y vestibular, para detectar de forma precoz la aparición de ototoxicidad, identificando antes de comenzar los tratamientos con potencial ototóxico, a los pacientes más susceptibles en función de su patología, tratamiento necesario, comorbilidades y demás factores asociados.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, realiza una labor importantísima a la hora de identificar riesgos en los tratamientos farmacológicos, proporcionando una valiosa base de datos con cientos de miles de registros. Se debería dar una mayor difusión a los mecanismos de notificación y potenciar la concienciación de los profesionales sobre la notificación de las RAM identificadas en la practica médica.


Abstract (other lang.): 

Pal. clave: ciencias medicas ; farmacologia ; ciencias clinicas

Titulación: Programa de Doctorado en Ciencias Biomédicas y Biotecnológicas
Plan(es): Plan 495
Nota: Presentado: 09 07 2021
Nota: Tesis-Univ. Zaragoza, , 2021

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 Record created 2021-10-04, last modified 2021-10-04


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