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Curso: 2012-2013

Universidad de Zaragoza, Zaragoza

Titulación: Máster Universitario en Biología Molecular y Celular

Idioma: Español

Profesor(es): Álava Martínez De Contrasta, María Ángeles

Resumen: Breve descripción de sus contenidos: Una visión panorámica de los aspectos relacionados con el control de calidad y de regulación que rodean la experimentación y la investigación bioquímica con una aplicación directa en la industria biotecnológica. Contenidos del programa -Tema 1. Definición de CC. Objetivos. Importancia en una organización. Evolución histórica. Líderes en CC. -Tema 2. El CC según los países. Sistema Integral de CC. ISO y Normalización. CC en Biotecnología. -Tema 3. Panorámica de aplicación de CC en Biotecnología. Bioética. -Tema 4 Organismos: FDA, AEMPS -Tema 5. Organismos: CBER, OMS. -Tema 6. Conceptos: Invención, know-how, patentes, otras. Patentes nacionales y Europeas. Organismos: EPO, OEPM -Tema 7. Introducción a OMG. Introducción a su legislación y normativa (OMS, FDA, otros). -Tema 8. Definición de Ensayo Clínico. Tipos y Fases. -Tema 9. Productos Biológicos y regulación. -Tema 10. Definición y elaboración de un PNT (trabajo conjunto en clase a partir de un caso concreto:  recepción de un anticuerpo monoclonal que ha de conservarse alicuotado a -20ºC) -Tema 11.  Validación. Definiciones. Razones para validar. Artífices de la validación. ISO 17025. ISO 15189. BPLs. NCFs. ISO 9001. -Tema 12. Parámetros de la Validación.Exactitud. Precisión. Linealidad. Rango. Límites. Selectividad. Especificidad y Robusted. Recuperación. Repetibilidad.Reproducibilidad. Revalidación. -Tema 13. Diseño de la validación. Validación. Etapas de una validación. Protocolo. Informe. Certificado. Grados. Buenas Prácticas de Laboratorio. -Tema 14. Validación ELISA (Experiencia propia del  laboratorio)

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