Medicamentos biosimilares

Expósito Mur, Aarón
Bernal Ruiz, Mª Luisa (dir.)

Universidad de Zaragoza, CIEN, 2018
Farmacología y Fisiología department, Farmacología area

Graduado en Biotecnología

Abstract: Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que han demostrado ser equivalentes a un determinado fármaco biológico innovador en cuanto a eficacia y seguridad. Los medicamentos biológicos son producidos en organismos vivos, como células de mamífero o levaduras. La Agencia Europea del Medicamento fue pionera al redactar las primeras directrices que regulan la aprobación de los biosimilares, que sirvieron como modelo a las demás agencias reguladoras. Para aprobar los biosimilares, en su desarrollo se llevan a cabo diferentes estudios cuyo objetivo es determinar su equivalencia al fármaco innovador que los inspira. La base de la evidencia para demostrar dicha equivalencia se logra aplicando técnicas analíticas, con las que lograr una amplia caracterización físico-química y biológica, en contraste con la importancia de los ensayos clínicos en el caso de los innovadores. Esto permite reducir los costes del desarrollo del fármaco, por lo que tienen un precio notablemente inferior. Los medicamentos biosimilares suponen una de las aproximaciones más prometedoras para la reducción y control del gasto, ya que los medicamentos biológicos componen una de las partes más importantes del gasto en fármacos por parte de los sistemas nacionales de salud, especialmente en el caso de los países con las economías más desarrolladas. El abaratamiento del coste permite también mejorar la accesibilidad a los fármacos de naturaleza biológica, ya que se trata de medicamentos con un elevado precio, que los excluye de su uso por parte de la mayoría de la población mundial.

Tipo de Trabajo Académico: Trabajo Fin de Grado