Desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la(...).pdf

Desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad en un laboratorio de referencia “Unidad de metales”: Acreditación según la UNE-EN ISO 15.189

Izquierdo Álvarez, Silvia
Escanero Marcén, Jesús F. (dir.) ; García de Jalón Comet, Ángel (dir.)

Universidad de Zaragoza, 2007

ISBN: 978-84-692-2024-5

Abstract: JUSTIFICACIÓN: La acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189 de una unidad de referencia de diagnóstico bioquímico en la determinación de elementos traza en diferentes tipos de muestras biológicas (sangre total, suero, orina), es un proyecto que implica numerosas acciones, las cuáles, pretenden confirmar que se ofrecen unos resultados de “calidad” al “cliente”, Facultativo Clínico-Médico , y que éste tiene plena confianza en los mismos de cara a la ayuda al diagnóstico de una determinada patología en un paciente, o en la detección de carencias o toxicidades de esos elementos. OBJETIVO: El objetivo de este proyecto es el desarrollo e implementación de un óptimo Sistema de Gestión de la Calidad (S.G.C.), junto con las diversas actividades que éste conlleva, que permita lograr la acreditación de una unidad de referencia en la determinación de elementos traza en muestras biológicas. Entre las actuaciones que lleva implícito este objetivo destacan: la revalidación de los métodos analíticos de diagnóstico incluidos en el alcance de la acreditación, el desarrollar un plan formativo e informativo en calidad dentro del laboratorio contribuyendo así a la cualificación del personal, y las autoevaluaciones periódicas necesarias para evaluar la eficiencia del proyecto. METODOLOGÍA: La metodología a seguir para el desarrollo e implementación del S.G.C. se basa en las guías-recomendaciones y requerimientos reflejados en las normas ISO 17.025, 9000:2000, y 15.189 centrándose fundamentalmente en esta última. Para la revalidación de los métodos se utilizó la información obtenida de los programas de control de calidad externo (ensayos de aptitud). Se desarrollaron encuestas para conocer la opinión del personal y de los usuarios internos de la unidad de referencia sobre el trabajar en un laboratorio que tenga implementado un S.G.C. y consecuentemente que esté acreditado según la ISO 15.189. RESULTADOS: Se desarrolló un S.G.C. constituido por: cinco Procedimientos Normalizados de Trabajo (P.N.T.s), diez Instrucciones Técnicas de Trabajo (I.T.T.s), nueve Procedimientos Operativos de la Calidad (P.O.C.s), un Manual de Toma de Muestras (M.T.M.), y un Manual de la Calidad (M.C.), (compuesto por tres P.O.C.s y tres I.T.T.s). Además, se elaboraron: un catálogo de pruebas, ocho registros técnicos, veintiun registros de calidad, tres políticas y otros documentos relevantes. Se obtuvieron unos aceptables parámetros de validación mediante el método novedoso de validación a partir de los resultados históricos de la participación en programas de control de calidad externo para todos y cada unos de los elementos traza lo que confirma lo ventajoso de participar en estos programas de intercomparación evitando la dificultad de paralizar el trabajo rutinario para revalidar los métodos analíticos de diagnóstico. Al personal del laboratorio le pareció beneficioso que el laboratorio en el que trabajaba se acreditara según la ISO 15.189, a pesar del desconocimiento inicial de la misma (de un 74%) antes de recibir las acciones formativas. El análisis de la eficacia del S.G.C. que se desarrolló demostró claramente la mejora con respecto a la situación inicial del cumplimiento de los requerimientos de la ISO 15189, aproximadamente un 81% frente al 12.4% inicial. CONCLUSIÓN: Este proyecto es un ejemplo a seguir de cuál debería de ser la correcta actuación de cualquier laboratorio clínico tanto a nivel nacional como europeo para la mejora continua del servicio que ofrece a sus “clientes”.

Universidad de Zaragoza Repository

+

-