Oliver Guillén, José Ramón
Casamayor Franco, María del Carmen (dir.)
Universidad de Zaragoza,
2020
Abstract: El cáncer de mama es la neoplasia más prevalente en España, además de la principal causa de muerte por tumor en mujeres.
El tratamiento en estadios precoces ha evolucionado, siguiendo el axioma “Menos es más”. La mastectomía ha sido sustituida por cirugías conservadoras, menos agresivas, acompañadas de radioterapia externa de toda la mama (RTE).
Se ha demostrado que, aproximadamente, el 90% de las recurrencias del cáncer de mama se localizan a 1-2cm del lecho quirúrgico. Es por ello que, en concordancia de esta corriente, se desarrollaron técnicas para irradiar específicamente esa zona de mayor riesgo, lo que se conoce como Irradiación parcial acelerada.
La Radioterapia intraoperatoria (RIO) es una de esas técnicas. Durante el mismo acto quirúrgico, se aplica en una única dosis la terapia que puede resultar equivalente a varias sesiones de radioterapia externa en pacientes seleccionadas.
Existen diversos aparatos para aplicar la RIO. Entre ellos se encuentra el dispositivo Axxent Xoft, del que, hasta el momento actual, sólo se han descrito sus resultados en series de casos, mayoritariamente unicéntricas. Con este trabajo, se pretende emitir el primer estudio comparativo entre la RIO con este dispositivo y el tratamiento convencional con RTE.
La hipótesis de trabajo es que “el tratamiento de Radioterapia intraoperatoria con el dispositivo Axxent Xoft no presenta diferencias en resultados oncológicos, de morbilidad o de mortalidad frente al tratamiento convencional con radioterapia externa en cáncer de mama en estadio precoz”.
Los objetivos planteados son, por un lado, describir las características clínicas, tumorales, operatorias, tratamientos adyuvantes, complicaciones y resultados oncológicos de una cohorte de pacientes con cáncer de mama seleccionadas para tratamiento con cirugía conservadora y RIO como monoterapia. Por otro, describir las mismas características de una cohorte retrospectiva de pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora y RTE, aplicando para su selección los criterios de inclusión de cirugía conservadora y RIO. Se pretende analizar si la cirugía conservadora con RIO empleando el dispositivo Axxent Xoft, presenta unos resultados oncológicos y de morbilidad equiparables a los presentados con cirugía conservadora y RTE en un mismo centro; además de reconocer qué factores pronósticos perioperatorios clínicos, tumorales o terapéuticos han influido en los resultados oncológicos y en la morbilidad a corto y a largo plazo.
Para ello, se ha realizado un estudio analítico observacional empleando una cohorte prospectiva de pacientes tratadas con cirugía conservadora y RIO durante el periodo 2015-2017, y una cohorte retrospectiva de pacientes tratadas con cirugía conservadora y RTE durante el periodo 2012-2017. Las pacientes de ambas cohortes fueron evaluadas y tratadas en el Proceso Asistencial de la Mama del Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza), seleccionadas siguiendo los mismos criterios: edad ≥45 años, biopsia preoperatoria de carcinoma ductal infiltrante o variantes, tamaño tumoral radiológico preoperatorio ≤3cm, presencia de receptores estrogénicos positivos, HER2 negativo y ausencia de afectación ganglionar clínica y radiológica. Se excluyeron aquellas pacientes que, de forma preoperatoria, presentaron invasión linfovascular en la biopsia, multicentricidad/multifocalidad, mutaciones BRCA y tratamiento neoadyuvante.
El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) en su resolución del 26 de julio de 2017 (Acta Nº14/2017).
Se incluyeron 425 casos: 217 tratados con RIO y 208 con radioterapia externa. La edad media en las cohortes RIO y RTE fue de 67±9.5 y 64.8±9.9 años respectivamente (p=0.01). El 17.7% de las pacientes RIO presentó riesgo anestésico ASA 3, frente al 11.5% de RTE (p=0.027). En los resultados anatomopatológicos definitivos, no se registraron diferencias en tipo histológico, focalidad, presencia de receptores hormonales o estadiaje. Las cirugías oncoplásticas alcanzaron el 6.5% en la cohorte RIO frente al 1.9% en RTE (p<0.001). El seguimiento medio de la cohorte RIO fue de 24.4±8 meses, en comparación con 50.5±18 meses en RTE (p<0.001). No se hallaron diferencias significativas en recidiva local, metástasis o mortalidad. Las complicaciones que precisaron reintervención u hospitalización resultaron equiparables. La radiodermitis precoz grave se presentó en 3 casos RIO frente a 14 casos RTE (p=0.01). En la cohorte RIO, se administró profilaxis antibiótica al 40% de las pacientes, sin asociar menor número de complicaciones postoperatorias. También se comprobó que, a mayor IMC de la paciente, y a mayor distancia mínima entre la piel y el balón aplicador, menor fue el porcentaje de radiodermitis moderada-grave.
Las principales conclusiones de este trabajo son:
- El uso de Radioterapia intraoperatoria en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz no ha presentado diferencias en los resultados oncológicos de recurrencia local, metástasis, mortalidad o supervivencia, en comparación con el tratamiento convencional empleando radioterapia externa. Sin embargo, estos resultados deben ser interpretados con cautela por el menor tiempo de seguimiento de las pacientes tratadas con radioterapia intraoperatoria y el escaso número de eventos ocurridos.
- Las pacientes con un menor “ofrecimiento” de radiación adyuvante por mayor edad y mayor número de comorbilidades asociadas, representan un grupo de especial interés en el que la radioterapia intraoperatoria puede jugar un papel fundamental.
- Se ha identificado un mayor número de cirugías oncoplásticas en la cohorte radioterapia intraoperatoria, reflejando los beneficios de la combinación de ambas técnicas.
- En cuanto a la morbilidad, la radioterapia intraoperatoria ha demostrado ser una técnica segura, sin diferencias en complicaciones graves que requiriesen tratamiento quirúrgico o intravenoso, asociando además menor radiodermitis grave precoz.
- La mayor distancia mínima entre balón aplicador y piel, además de un IMC elevado, se relacionaron con menor radiodermitis.
- El antibiótico profiláctico no representó una protección frente a la aparición de complicaciones. Su uso sistemático podría no estar indicado.
Abstract (other lang.):
El tratamiento en estadios precoces ha evolucionado, siguiendo el axioma “Menos es más”. La mastectomía ha sido sustituida por cirugías conservadoras, menos agresivas, acompañadas de radioterapia externa de toda la mama (RTE).
Se ha demostrado que, aproximadamente, el 90% de las recurrencias del cáncer de mama se localizan a 1-2cm del lecho quirúrgico. Es por ello que, en concordancia de esta corriente, se desarrollaron técnicas para irradiar específicamente esa zona de mayor riesgo, lo que se conoce como Irradiación parcial acelerada.
La Radioterapia intraoperatoria (RIO) es una de esas técnicas. Durante el mismo acto quirúrgico, se aplica en una única dosis la terapia que puede resultar equivalente a varias sesiones de radioterapia externa en pacientes seleccionadas.
Existen diversos aparatos para aplicar la RIO. Entre ellos se encuentra el dispositivo Axxent Xoft, del que, hasta el momento actual, sólo se han descrito sus resultados en series de casos, mayoritariamente unicéntricas. Con este trabajo, se pretende emitir el primer estudio comparativo entre la RIO con este dispositivo y el tratamiento convencional con RTE.
La hipótesis de trabajo es que “el tratamiento de Radioterapia intraoperatoria con el dispositivo Axxent Xoft no presenta diferencias en resultados oncológicos, de morbilidad o de mortalidad frente al tratamiento convencional con radioterapia externa en cáncer de mama en estadio precoz”.
Los objetivos planteados son, por un lado, describir las características clínicas, tumorales, operatorias, tratamientos adyuvantes, complicaciones y resultados oncológicos de una cohorte de pacientes con cáncer de mama seleccionadas para tratamiento con cirugía conservadora y RIO como monoterapia. Por otro, describir las mismas características de una cohorte retrospectiva de pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora y RTE, aplicando para su selección los criterios de inclusión de cirugía conservadora y RIO. Se pretende analizar si la cirugía conservadora con RIO empleando el dispositivo Axxent Xoft, presenta unos resultados oncológicos y de morbilidad equiparables a los presentados con cirugía conservadora y RTE en un mismo centro; además de reconocer qué factores pronósticos perioperatorios clínicos, tumorales o terapéuticos han influido en los resultados oncológicos y en la morbilidad a corto y a largo plazo.
Para ello, se ha realizado un estudio analítico observacional empleando una cohorte prospectiva de pacientes tratadas con cirugía conservadora y RIO durante el periodo 2015-2017, y una cohorte retrospectiva de pacientes tratadas con cirugía conservadora y RTE durante el periodo 2012-2017. Las pacientes de ambas cohortes fueron evaluadas y tratadas en el Proceso Asistencial de la Mama del Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza), seleccionadas siguiendo los mismos criterios: edad ≥45 años, biopsia preoperatoria de carcinoma ductal infiltrante o variantes, tamaño tumoral radiológico preoperatorio ≤3cm, presencia de receptores estrogénicos positivos, HER2 negativo y ausencia de afectación ganglionar clínica y radiológica. Se excluyeron aquellas pacientes que, de forma preoperatoria, presentaron invasión linfovascular en la biopsia, multicentricidad/multifocalidad, mutaciones BRCA y tratamiento neoadyuvante.
El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) en su resolución del 26 de julio de 2017 (Acta Nº14/2017).
Se incluyeron 425 casos: 217 tratados con RIO y 208 con radioterapia externa. La edad media en las cohortes RIO y RTE fue de 67±9.5 y 64.8±9.9 años respectivamente (p=0.01). El 17.7% de las pacientes RIO presentó riesgo anestésico ASA 3, frente al 11.5% de RTE (p=0.027). En los resultados anatomopatológicos definitivos, no se registraron diferencias en tipo histológico, focalidad, presencia de receptores hormonales o estadiaje. Las cirugías oncoplásticas alcanzaron el 6.5% en la cohorte RIO frente al 1.9% en RTE (p<0.001). El seguimiento medio de la cohorte RIO fue de 24.4±8 meses, en comparación con 50.5±18 meses en RTE (p<0.001). No se hallaron diferencias significativas en recidiva local, metástasis o mortalidad. Las complicaciones que precisaron reintervención u hospitalización resultaron equiparables. La radiodermitis precoz grave se presentó en 3 casos RIO frente a 14 casos RTE (p=0.01). En la cohorte RIO, se administró profilaxis antibiótica al 40% de las pacientes, sin asociar menor número de complicaciones postoperatorias. También se comprobó que, a mayor IMC de la paciente, y a mayor distancia mínima entre la piel y el balón aplicador, menor fue el porcentaje de radiodermitis moderada-grave.
Las principales conclusiones de este trabajo son:
- El uso de Radioterapia intraoperatoria en pacientes con cáncer de mama en estadio precoz no ha presentado diferencias en los resultados oncológicos de recurrencia local, metástasis, mortalidad o supervivencia, en comparación con el tratamiento convencional empleando radioterapia externa. Sin embargo, estos resultados deben ser interpretados con cautela por el menor tiempo de seguimiento de las pacientes tratadas con radioterapia intraoperatoria y el escaso número de eventos ocurridos.
- Las pacientes con un menor “ofrecimiento” de radiación adyuvante por mayor edad y mayor número de comorbilidades asociadas, representan un grupo de especial interés en el que la radioterapia intraoperatoria puede jugar un papel fundamental.
- Se ha identificado un mayor número de cirugías oncoplásticas en la cohorte radioterapia intraoperatoria, reflejando los beneficios de la combinación de ambas técnicas.
- En cuanto a la morbilidad, la radioterapia intraoperatoria ha demostrado ser una técnica segura, sin diferencias en complicaciones graves que requiriesen tratamiento quirúrgico o intravenoso, asociando además menor radiodermitis grave precoz.
- La mayor distancia mínima entre balón aplicador y piel, además de un IMC elevado, se relacionaron con menor radiodermitis.
- El antibiótico profiláctico no representó una protección frente a la aparición de complicaciones. Su uso sistemático podría no estar indicado.
Abstract (other lang.):
Pal. clave: radioterapia ; cirugia ; oncologia clinica
Titulación: Programa de Doctorado en Medicina
Plan(es): Plan 497
Nota: Presentado: 02 10 2020
Nota: Tesis-Univ. Zaragoza, , 2020
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